助力壮瑶药走出去……广西药监局药品检验检测年度亮点看过来

中国质量新闻网讯 2020年，广西壮族自治区药品监管部门认真贯彻落实党中央国务院、自治区党委政府的决策部署，在常态化疫情防控下着力做好药品监管工作。

其中，广西药监局药品检验检测工作有序开展——强化药品不良反应监测检查工作，组织开展医疗机构国家药品不良反应监测哨点建设，稳步推进药品抽检各项工作，超额完成国家化妆品监督抽样及检验任务，壮瑶药民族制剂实现“走出去”……

疫情防控 技术支撑“硬核”出征迎战

在抗击新冠肺炎疫情中，广西药监部门实行紧急抽样、检测提速、探索检验、免收费用等政策，共接收免费应急检验860批次，服务144家企业，免收技术服务费130.9万元。

突破法定标准“围墙”，完成5批医用口罩残留成分分析应急检验，完成15份口罩、防护服无菌检查的方法适用性研究。

5人主动请缨支援广西壮族自治区防控指挥部，用技术为该区2.8亿（套）抗疫防疫的物资保驾护航。因在新冠肺炎疫情防控工作中表现突出，朱斌荣获“广西三八红旗手”称号。

问题导向，探索研究“护航”百姓用药用妆安全

一是以探索研究不断提升上市后质量监测评价水平。在法定标准检验基础上开展探索性研究，成效非常明显。2018—2019年报送的药品质量风险提示函有效率94.4%，位居全国第2位。2020年开展国家药品评价抽检中，发现西洋参掺伪人参投料、非法染色等问题，不合格率6.5%，上报风险提示函5份，最终荣获2020年国家药品评价抽验质量分析报告中药组第1名、化药组第12名的优异成绩。

国家化妆品监督抽检工作，针对美容美发场所等监管难点和高风险场所，开展“抽样-检查”联动执法，探索线上平台网络靶向抽样等模式。2018年问题产品率4.16%，2019年4.6%，2020年3.9%，发现问题产品率连续多年位居全国前列，有效震慑销售使用假劣化妆品行为。

二是以风险控制提升监管效能。与中国食品药品检定研究院联合研究“基于整体控制的中药质量评价关键技术研究与应用”项目，荣获2020年第十五届中国药学会科学技术奖三等奖。该项目解决了中成药真假鉴别问题；解决了企业只关注有含量测定的药味质量、“想方设法”使测定成分含量合格的难题，引导中医药产业健康有序发展。

三是以技术提升助力稽查执法。及时对广西壮族自治区外药品抽检涉及该自治区药品生产企业不符合规定信息数据进行分析，组织对药品抽检不符合规定、检出非法成分所涉及企业的书面反馈说明材料进行技术研判，并将3份研判意见报送监管部门，监管部门采纳后确定风险排查重点。全年完成应急检验81批次，不合格率19.48%。

四是以标准提升助推产业发展。第一，与企业签订横向技术服务合同30份，研究新方法，探索新工艺，协助企业提高产品质量标准、优化生产规程。第二，与培力（南宁）药业有限公司、广西大海阳光制药、广西万寿堂药业等广西医药生物企业联合开展课题研究，目前在研项目共6项，包括化学药、中成药、中药材等领域。

守正创新，民族药标准制修订成果“节节高”

一是强化民族药法定标准规范体系建设。完成绩效考核既定的50个瑶药品种复核工作。启动新版《广西中药饮片炮制规范》制定工作，对204个品种进行炮制工艺验证，起草品种炮制规范。

二是增列蛇类收入地方习用药材标准。新冠肺炎疫情后，为妥善处理广西以食用为目的的人工繁育野生动物，积极推动人工繁育野生动物产业转产转型。开展滑鼠蛇、灰鼠蛇、铅色水蛇及眼镜王蛇等4类蛇类药用质量标准的复核工作，协助监管部门将这4种蛇类列入壮瑶药目录。

三是配合医院制剂审评审批制度改革向纵深推进。根据已建立的民族药法定标准体系，完成20种壮瑶药医院制剂的技术复核工作，待审批获准后，即可由民间“传统习用药”正式官宣为“民族药医院制剂”，可在院内流通使用。

四是推动中药壮瑶药品种获得国家新药证书。协助广西1家企业申报的中药 5 类新药桑枝总生物碱提取物和片剂攻克标准提升技术难关，获得国家药监局批准上市，这是近 10年来首获批准的糖尿病中药新药。

乘风破浪，新机遇下进口药品（药材）迎来多面开花

一是实现数量与质量“双收”。截至2020年11月30日，完成进口药材3411个拣样，同比增长533%。但多年以来，广西进口药材受“边民互市”贸易监管难、药食同源标准统一难等因素影响，合格率长期在较低水平徘徊。2019年，通关合格率仅为19.19%。2020年广西推动三个强化——强化准入机制、强化药品追溯、强化“互联网+”监管，筑起安全屏障。截至目前，进口药材通关合格率86.6%，比2019年提升了67.41%。

二是助力优化营商环境加快通关效率。更好解决玉林中药材进出口报关通关问题，通过异地共建实验室、紧急增派骨干技术力量驰援的方式，切实履行口岸检验机构的职责，靠前服务，解决进口药材通关效率问题。

三是提速药品化妆品检验时效。在促进临床急需境外新药上市检验工作中，完成8个品种14个规格的进口药品注册技术复核工作，任务量是去年的2倍，时间由原来的60个工作日缩短到30工作日。化妆品注册、备案检验12月起承诺提速，压缩检验周期14天，检验时效明显加快，获得企业点赞好评。

开拓创新，科研工作行稳致远开新局

一是顺利推进国家局重点实验室申报。联合天然药物活性物质与功能国家重点实验室、广西中医药大学共同申报国家局中国-东盟中药材质量监测研究重点实验室。目前已顺利答辩，并完成了现场核查。

二是出台科研及科技成果奖励制度。制定《科研及科技成果奖励管理办法》，积极鼓励以知识价值为导向的收益分配政策，激发科研创新热情。目前完成22份技术合同的成果登记工作，14项专利获得国家发明专利授权，2项实验室信息化管理系统小程序获国家软件著作权，3项专利成果首次顺利实现转换应用，为广西医药经济高质量发展作出贡献。

三是科研创新工作再上台阶。通过柔性方式再引进博士后一名。广西食品药品安全检测工程技术研究中心顺利通过考核，获得良好成绩。广西-东盟中药材数字化智慧平台获批立项。（供稿：广西药监局）

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